Результат — вот что нас
вдохновляет
мотивирует
отличает
Департамент
разработки и регистрации
лекарсвтенных средств
С 2014 года «ИРВИН 2» осуществляет разработку препаратов, действуя в рамках стратегии импортозамещения. R&D департамент работает в таких направлениях, как прямые ингибиторы тромбита, антикоагулянты, противоопухолевые, противогрибковые, гепатопротекторные и противовирусные (в т.ч. ВИЧ) средства, а также препараты, регулирующие обмен кальция.
Наша цель — увеличение объемов производства социально значимых отечественных препаратов и обеспечение доступности качественных и безопасных лекарственных средств для населения.
СОТРУДНИКА
0
НОЗОЛОГИЙ
0
ПРЕПАРАТОВ В PIPE-LINE
0
ОСНОВНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ
разработка состава и технологии производства лекарственных форм
разработка и валидация методов контроля готовых лекарственных форм
исследования стабильности разработанных лекарственных форм
стандартизация требований к качеству препаратов в соответствии с международными требованиями и требованиями регуляторов РФ
исследования эффективности и безопасности препаратов (доклинические и клинические исследования) на базе крупных научных центров РФ
полный цикл регистрации лекарственных средств в РФ и осуществление трансфера технологии и методов контроля на производственную площадку
ПОДХОД К ИССЛЕДОВАНИЯМ
- Ориентация на требования «Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use), и Q8.
- Постоянный мониторинг современного уровня требований к качеству лекарственных средств ведущих международных организаций, зарубежных и отечественной фармакопей, регуляторных органов Министерства Здравоохранения РФ для обеспечения конкурентоспособности препарата на этапе фармразработки.
- Применение в разработке хроматографических методов контроля, валидация аналитических методик, применение современных тенденций и подходов к разработке новых продуктов и к воспроизведению составов референтных препаратов.
СОВРЕМЕННОЕ ОБОРУДОВАНИЕ
Хроматографы фирм WATERS и SHIMADZU
Климатические камеры фирмы BINDER
Тестер-растворения фирмы ERWEKA
Спектрофотометр фирмы General Electric
Машина настольная капсулонаполняющая ProFill 3007
Пресс таблетировочный RIVA PICCOLA TABLET PRESS D-8
Машина лабораторная для нанесения покрытий на таблетки и капсулы Labcoat M (LC M), O*HARA
Блистерпак полуавтоматический настольный, мод. In-Pack HITEMA
Анализатор влажности SARTORIUS AG, MA45
Лабораторная установка псевдоожиженного слоя Solidlab 2 Hüttlin
Тестер контроля распадаемости таблеток Erweka
Тестер определения твердости таблеток тип ТВН210 Erweka
Тестер контроля истираемости таблеток Erweka
Шкаф мод.VD53, вакуумный сушильный BINDER
Привод универсальный ERWEKA AR 402 в комплекте с оборудованием для измельчения, смешения, калибровки порошков
Газовый хроматограф
Смеситель для влажной грануляции Huttlin Mycromix
